第30次REACH規則SVHC候補物質が追加　#26

～SVHC候補物質として5物質が追加され240物質に～

2024年2月14日

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1.　はじめに

ECHA（欧州化学品庁）は2023年1月23日付けで、“Candidate List of substances of very high concern for Authorisation”（高い懸念のある認可対象候補物質「SVHC候補物質」のリスト）を更新し、新たに5物質（群）を追加しました。これにより、2023年1月23日現在、SVHC候補物質は240物質（群）となりました。

2．第30次REACH規則の新規追加SVHC候補物質

今回追加されたSVHC候補物質（群）は以下のとおりです。

1	物質名	英名	Oligomerisation and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol ※物質例：Phenol, methylstyrenated
		和名	2-フェニルプロペンとフェノールのオリゴマー化とアルキル化反応生成物 ※物質例：フェノールのメチルスチレン化物
	CAS RN		2-フェニルプロペンとフェノールのオリゴマー化とアルキル化反応生成物は複数の化合物を定義しています。 ※物質例として「フェノールのメチルスチレン化物」が示されており、当該物質のCAS登録番号は68512-30-1
	構造式		出典：ECHA
	収載理由		vPvB （非常に難分解性で生物蓄積性が高い）：第 57条（e) ※この物質は、企業がECHAに提供したCLP通知に基づく分類によると、水生生物に有害であり、長期的な影響があり、飲み込むと有害であり、皮膚刺激を引き起こし、アレルギー性皮膚反応を引き起こす可能性がある。（ECHA）
	主な用途など		紙、合成樹脂、接着剤、塗料、インク、ゴム、トナーなどの添加剤
	備考		日本：規制データなし米国：TSCA収載、flagなし出典：製品評価技術基盤機構NITE 化学物質総合情報提供システム（NITE-CHRIP）
2	物質名	英名	Bumetrizole (UV-326)
		和名	ブメトリゾール正式名： 2-（2’-ヒドロキシ-3’-ｔert-ブチル-5’-メチルフェニル）-5-クロロベンゾトリアゾール
	CAS RN		3896-11-5
	構造式		出典：ECHA
	収載理由		vPvB（非常に難分解性で生物蓄積性が高い）：第 57条（e) ※REACH登録において企業がECHAに提出した通知によると、危険有害性は分類されていない。（ECHA）
	主な用途など		合成樹脂、塗料、化粧品などの紫外線吸収剤コーティング製品、接着剤、シーリング剤、洗浄剤、クリーニング製品
	備考		化審法：既存化学物質食品衛生法：規格基準告示別表第１第2表　添加剤 TSCAインベントリ収載、flagなし出典：製品評価技術基盤機構NITE 化学物質総合情報提供システム（NITE-CHRIP）
3	物質名	英名	2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
		和名	2-（ジメチルアミノ）-2-（4-メチルベンジル）-1-（4-モルホリノフェニル）ブタン-1-オン
	CAS RN		119344-86-4
	構造式		出典：ECHA
	収載理由		生殖毒性：第 57条（c) ※REACH登録において企業がECHAに提供した分類によると、この物質は水生生物に非常に有毒で、長期的な影響があり、生殖能力または胎児にダメージを与える疑いがある。（ECHA）
	主な用途など		光重合開始剤、ポリマー、バイオマテリアル、化粧品などの紫外線吸収剤、インク、トナー、コーティング剤
	備考		化審法：旧第二種監視化学物質安衛法：新規名称公表化学物質 TSCAインベントリ収載物質：flag；PMN; S、重要新規利用規則（SNUR）出典：製品評価技術基盤機構NITE 化学物質総合情報提供システム（NITE-CHRIP）
4	物質名	英名	2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol (UV-329)
		和名	2-（2-ヒドロキシ-5-tert-オクチルフェニル）ベンゾトリアゾール
	CAS RN		3147-75-9
	構造式		出典：ECHA
	収載理由		vPvB（非常に難分解性で生物蓄積性が高い）：第 57条（e) ※企業がECHAに提出した通知によると、危険有害性は分類されていない。（ECHA）
	主な用途など		合成樹脂、塗料、化粧品などの紫外線吸収剤エアケア製品、コーティング製品、接着剤およびシーリング剤、潤滑剤およびグリース、ポリッシュおよびワックス、洗浄剤およびクリーニング製品
	備考		化審法：新規公示化学物質（2011年3月31日以前届出）安衛法：新規名称公表化学物質食品衛生法：規格基準告示別表第１第２表　添加剤 TSCAインベントリ収載物質、flagなし出典：製品評価技術基盤機構NITE 化学物質総合情報提供システム（NITE-CHRIP）
5	物質名	英名	2,4,6-tri-tert-butylphenol
		和名	2,4,6-トリ-tert-ブチルフェノール
	CAS RN		732-26-3
	構造式		出典：ECHA
	収載理由		生殖毒性：第57条（c) PBT（難分解性、生物蓄積性、毒性）：第57条（d) ※胎児に障害を与える可能性があり、飲み込むと有害であり、長期または反復暴露により臓器に障害を与える可能性があり、アレルギー性皮膚反応を引き起こす可能性があります。企業がECHAに提供した分類では、この物質が長期または反復暴露により臓器に損傷を与え、水生生物に毒性があり、長期的な影響を及ぼすことが特定されている。（ECHA）
	主な用途など		酸化防止剤、燃料油、潤滑剤の調整添加剤
	備考		化審法：第一種特定化学物質、既存化学物質水質汚濁防止法：指定物質 TSCAインベントリ収載物質、flagなし、化学物質及び混合物の優先度付け、リスク評価並びに規制出典：製品評価技術基盤機構NITE 化学物質総合情報提供システム（NITE-CHRIP）

高懸念物質候補リスト “Candidate List of substances of very high concern for Authorisation” について

（1）高懸念物質候補リストには、人や環境に害を及ぼす可能性のある化学物質が240物質（群）収載されています。企業は、このリストに収載されている化学物質のリスクを管理し、顧客や消費者に安全使用に関する情報を提供する責任が生じます。
（2）このリストには現在240の物質（群）が登録されていますが、化学物質のグループ（物質群）もあるため、影響を受ける化学物質全体の数はもっと多くなります。
（3）これらの物質は、将来的に「認可対象物質リスト」に収載される可能性があります。認可対象物質リストに収載された場合、企業は認可を申請し、欧州委員会が継続使用を認可しない限り、その物質を使用することはできなくなります。
（4）REACH 規則の下では、企業は、自社の物質が高懸念物質候補リストに含まれる場合（単体、混合物、成形品のいずれか）、法的義務を負います。
（5）成形品に0.1%（重量比）以上の濃度で高懸念物質候補リスト物質が含まれる場合、供給者は顧客や消費者にその物質の安全な使用方法に関する情報を提供しなければなりません。消費者は、購入する製品が高懸念物質を含むかどうか供給者に尋ねる権利があります。
（6）成形品の輸入者または製造者は、成形品に高懸念物質候補リスト物質が含まれる場合、候補リストに含まれた日（2024年1月23日）から6ヶ月以内にECHAに通知しなければなりません。
（7）EU及びEEAの供給者は、高懸念物質候補リストに掲載された物質を単独または混合物として供給する場合、顧客に提供する安全データシートを更新しなければなりません。
（8）「廃棄物枠組指令」の下で、企業は、製造する成形品に高懸念物質が 0.1%（重量比）以上の濃度で含まれている場合、ECHA に通知しなければなりません。この届出は、ECHAの製品含有懸念物質データベース（SCIP）に掲載されます。
（9）既存のリスト収載物質のうち「フタル酸ジブチル（CAS RN 84-74-2）」について「内分泌かく乱物質」の毒性が新たに判明したので、収載理由を追加した。

3.　まとめ

（1）ECHA、2024年1月23日付けで5種類の有害化学物質（群）を高懸念物質候補リストに追加した。
（2）これにより高懸念物質（SVHC）候補リストには現在、人や環境に有害な化学物質が240種類（群）収載された。
（3）今回追加された5種類の化学物質のうち、2種類は生殖毒性、3種類は非常に難分解性かつ高蓄積性、1種類は生殖毒性および難分解性、高蓄積性かつ有毒である。これらの物質は、インクやトナー、接着剤やシーリング剤、洗濯剤や洗浄剤などの製品に含まれている。紫外線吸収剤、酸化防止剤などの添加剤である。
（4）企業は、これら高懸念物質候補リストに収載された化学物質を製造、使用、販売などを取扱う場合は、そのリスクを管理し、顧客や消費者に安全使用に関する情報を提供する責任が生じる。

引用・参考資料

Candidate List of substances of very high concern for Authorisation　（ECHA）
REACH: Toward 240 SVHC　（Enviropass）
Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks to the European Chemicals Agency　（EU官報、2023-12-7）
ECHA adds five hazardous chemicals to the Candidate List　（ECHA, 2024-1-23）
Summary of obligations resulting from inclusion of SVHCS in the Candidate List　（ECHA）

注意

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第30次REACH規則SVHC候補物質が追加 #26

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