米国におけるPFAS規制情報　#1

～米国官報などに見るPFAS規制の流れ　#1～

2023年11月10日

掲載内容に関する最新の情報は、記事中に記載されている出典元や引用・参考資料にあたりご確認ください。

1.　はじめに

PFAS（パーフルオロアルキル物質及びポリフルオロアルキル物質）は1940年代頃から焦げつきにくいふっ素樹脂コーティングされたフライパンや鍋、防水仕様の衣類、食品包装紙などの日用品、航空機や化学工場などの火災に備えた泡消火剤、あるいは半導体製造、自動車の部品などに幅広く使われてきました。しかし最近、PFOS、PFOAなど一部のPFASに発がん性、生殖系、免疫系などの毒性が疑われ始めたことから、多くの地域や国が規制の協議を開始しています。

特にEUでは、10,000種類にも及ぶと言われるPFASに対してREACH規則による広範な使用制限案の協議を進められています。まだ毒性に関する明確なデータがないにも関わらず規制が急がれているのは、PFASが「難分解性、生体蓄積性、遠距離移動性」を有する物質を規制するストックホルム条約の対象範囲に位置する物質であるためです。

しかしながら、毒性に関する明確なデータがない現状においては、EUにおける過剰とも思える規制案に対して、我国のように現状の把握とストックホルム条約やWHOなどと連動する動きに留めている国が多く、かなりの温度差があります。

今回は、米国におけるPFAS規制の動きに関し、2021年10月18日付けでEPA（米国環境保護庁）が発表した「PFAS戦略的ロードマップ: 2021年から2024年の行動に対するEPAの取り組み」以降の動きに関して、米国官報及びEPAの報道発表より紹介したいと思います。

2.　米国官報におけるPFAS関連公告

Federal Register（米国官報）には、次のようなPFAS関連公告が掲載されました。表中、EPAが規制対象にしようとしているPFAS類、化学物質は赤字で示しています。

1	公告日	2023-10-11	主管官庁	消費者製品安全委員会
	タイトル	TSCA（有害物質規制法）によるPFASの報告および記録管理の要件
	概要	EPAは、TSCAに基づくPFASに関する報告および記録管理の要件を最終決定しました。
2	公告日	2023-9-20	主管官庁	消費者製品安全委員会
	タイトル	消費者製品中のPFAS
	概要	PFASを広範に特徴づけ、消費者製品におけるPFASの用途と応用を特定し、既知または潜在的に重要な個々のPFASを特定する。 PFASの潜在的な使用または存在に関する情報を要求する。この規則による情報とは「PFASの使用、生産量、副産物、廃棄、暴露、および環境または健康への影響に関する既存の情報」を言う。この規則により、TSCA に基づく法的義務の履行に加えて、EPAは米国内で製造された PFASの供給源と数量をより適切に記録することを要求します。
3	公告日	2023-6-23	主管官庁	EPA　（環境保護庁）
	タイトル	2023年の報告年から、特定のPFASをTRI（有害物質放出目録）に法的に追加することを実施。
	概要	PFASまたはPFASのクラスはEPCRA （緊急対処計画及び地域住民の知る権利法）　第313条の報告対象化学物質リストに自動的に追加されます。具体的には、PFASまたはPFASのクラスは、化学的同一性を有するものとして追加されます。
4	公告日	2023-6-20	主管官庁	EPA
	タイトル	特定の化学物質に関する重要な新規使用規則
	概要	EPA は、PMA（製造前通知）の対象であり、TSCAに基づいてEPAが発行する命令の対象となる特定の化学物質に対して、TSCAに基づくSNUR（重要な新使用規則）を提案しています。 SNURでは、この規則によって重要な新規用途として提案されている活動のためにこれらの化学物質を製造（輸入を含むと法律で定義されている）または加工しようとする者は、その活動を開始する少なくとも90日前までにEPAに通知する必要があります。必要な通知により、該当する審査期間内に、その化学物質の使用条件の下で、EPAによる使用の評価が開始されます。 EPA が通知の検討を実施し、通知について適切な決定を下し、その決定によって要求される措置を講じるまで、対象者は重要な新規用途のための製造または加工を開始することはできません。対象物質は重金属（ヒ素、カドミウム、六価クロム、鉛、水銀）、ダイオキシン、フタル酸エステル、パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質を任意の量で含む原料を使用した化学物質の製造または加工を、追加の重要な新規用途として特定しています。（PFAS）、ポリ臭素化ジフェニルエーテル（PBDE）、アルキルフェノール、過塩素酸塩、ベンゾフェノン、ビスフェノールA（BPA）、有機塩素系殺虫剤（OCP）、エチルグリコール、メチルグリコール、または N-メチル-2-ピロリドン（NMP）。 ※PFASとは以下の分子式で定義される物質（i）R-(CF2)-CF(R’)R”、ここでCF2部分とCF部分は両方とも飽和炭素である。（ii）R-CF2OCF2-R’、ここで、RおよびR’は、F、O、または飽和炭素のいずれかであり得る。または（iii）CF3C(CF3)R’R”、ここでR’およびR”はFまたは飽和炭素のいずれかであり得る。
5	公告日	2023-5-26	主管官庁	EPA
	タイトル	TSCAに基づく新しい化学物質規制の更新
	概要	EPAは、TSCAに基づく新しい化学手続き規制の修正を提案しています。具体的な修正事項は、（1）製造開始前に適用除外通知のEPA承認を義務付けること、（2）PFASを分類上適用除外とすること、（3）EPAの1999年PBT方針と整合性を持たせ、特定の難分解性、生物蓄積性、有毒（PBT）化学物質を適用除外の対象外とすることなどが含まれます。
6	公告日	2023-1-26	主管官庁	EPA
	タイトル	TSCAインベントリに登録されているが、現在製造・販売されていないPFASに対するSUNR （重要な新しい使用規則）の適用。
	概要	TSCAに基づき、EPAは、長年製造（輸入を含む）または加工されておらず、その結果、製造（輸入を含む）または加工されていないPFASに対するSNURの適用を提案しています。 SNURの対象者は、重要な新規用途のための化学物質の製造（輸入を含む）または加工を開始する少なくとも90日前までにEPAに通知する必要があります。EPAが通知を受け取ると、EPAはその通知を検討して肯定的な決定を下し、重要な新規用途のための製造（輸入を含む）または加工を開始する前に、かかる決定に必要な措置を講じなければなりません。
7	公告日	2023-4-13	主管官庁	EPA
	タイトル	環境におけるPFASへの取り組み
	概要	EPAは、「CERCLAまたはスーパーファンド法」（包括的環境対策・補償・責任法）のもとで、PFASに関連する将来的な規制策定の可能性の検討を支援するため、一般からの意見およびデータを求めています。 EPAは、CERCLAの下での将来の有害物質指定の可能性に関する意見とデータを求めています。 PFOA（パーフルオロオクタン酸およびペルフルオロオクタンスルホン酸）以外の7種類のPFAS、ならびにそれらの塩および構造異性体それらのサブセット、PFOA、PFOS、およびその他の7種類のPFASの前駆体（前駆体とは、分解過程を経て別の化合物に変化する化学物質のこと）、および／またはPFASのカテゴリ。
8	公告日	2023-3-29	主管官庁	EPA
	タイトル	PFAS 国家一次飲料水規制の規則作成
	概要	2021年3月、EPA は、SDWA（安全飲料水法）に基づく汚染物質としてPFOA （ペルフルオロオクタン酸）およびPFOS（ペルフルオロオクタンスルホン酸）を規制する最終規制決定を出しました。規制値は4.0（ng/L）以下 EPAはPFHxS（パーフルオロヘキサンスルホン酸）、商品名GneXとして知られているHFPO-DA（ヘキサフルオロプロピレンオキシドダイマー酸）及びそのアンモニウム塩、PFNA（パーフルオロノナン酸）、およびPFBA（パーフルオロブタン酸）を規制する予備的な規制決定を発行しています。
9	公告日	2022-12-5	主管官庁	EPA
	タイトル	PFASの報告要件の変更、および特別懸念化学物質のサプライヤー通知の変更。コミュニティの知る権利のある有毒化学物質放出報告
	概要	EPAは、国防権限法に基づく緊急時計画およびEPCRA（コミュニティの知る権利法）およびPPA（公害防止法）に基づく報告の対象となる物質としてPFASを追加することを提案しています。これによりPFAS は他の特別懸念化学物質と同じ報告要件の対象となります（つまり、最小量使用の免除とフォームを使用するオプションが排除されます）
10	公告日	2022-11-25	主管官庁	EPA
	タイトル	TSCA第8条（a）（7）PFASに関する報告および記録管理の要件。データ利用可能性の通知とコメントの要請
	概要	EPAは、PFASの報告および記録保持要件に関するTSCA規則案のSBAR（中小企業支援レビュー）パネル終了後、IRFA（初期規制柔軟性分析）および更新経済分析（Updated Economic Analysis）の入手可能性を公表し、意見を求めています。EPA は、IRFA および経済分析更新版のあらゆる側面（試算策定の基礎データおよび仮定を含む）、ならびに IRFA に示されたパブリックコメント項目、および企業秘密情報の保護に関連する項目に対するパブリックコメントを求めています。
11	公告日	2022-9-6	主管官庁	EPA
	タイトル	PFOA（ペルフルオロオクタン酸）及びPFOS （ペルフルオロオクタンスルホン酸）の CERCLA 有害物質としての指定
	概要	「CERCLA」または「スーパーファンド法」（1980年の包括的環境対応・補償・責任法）の改正に基づいて、EPAは、PFOAおよびPFOS、及びその塩、及び構造異性体を含む物質は、有害物質として扱われます。
12	公告日	2022-7-18	主管官庁	EPA
	タイトル	2021年および 2022年の報告年度から、特定のPFASを有害物質放出目録に法的に追加することを実施
	概要	EPAは、EPCRA（緊急計画および地域住民の知る権利に関する法律）およびPPA（汚染防止法）に基づいて、有毒化学物質放出報告の対象となる化学物質のリストを更新しています。具体的には、この措置は、2020年度のNDAA（2019年12月20日に制定された2020会計年度の国防権限法）に従って報告する必要がある5 種類のPFASを特定するための規制を更新します。規制を議会の立法命令に適合させるためには、規則制定の通知やコメントは不要です。

3.　EPAによるPFAS関係の報道発表

EPAのPress Releases Related to PFASには、次のような報道発表が掲載されています。表中、EPAが規制対象にしようとしているPFAS類、化学物質は赤字で示しています。

1	公告日	2023-9-28	主管官庁	EPA
	タイトル	有害物質放出目録へのPFAS報告の強化を義務付ける規則を最終決定
	概要	EPAは、TRI （有害物質排出インベントリ）へのPFASの報告を改善するため、PFASが低濃度で使用されている場合に情報の報告を免除していたが、この免除規定を撤廃する規則を最終決定しました。しばしば「永遠の化学物質」と呼ばれるPFASは、多くの製品に低濃度で使用されており、この報告免除措置が撤廃された結果、製造業、金属鉱業、化学製造業などの対象業種において、TRIにリストアップされた189のPFASのいずれかを製造または使用する施設は、管理または環境中に放出するPFASの量の開示を義務化されました。
2	公告日	2023-9-28	主管官庁	EPA
	タイトル	化学物質から地域社会をよりよく守るためにPFASデータの報告を義務付ける規則を最終決定
	概要	TSCAに基づく報告規則は、NDAA（2020年度の国防権限法）に基づく法定要件であり、2011年以降、PFAS単体およびPFASを含む成形品のすべての製造業者（輸入業者を含む）に対して、化学物質の特定、用途、製造・加工量、副産物、環境および健康への影響、労働者のばく露、および廃棄に関連する情報をEPAに報告することを義務付けます。
3	公告日	2023-8-27	主管官庁	EPA
	タイトル	29種類のPFASとリチウムに関する最初の全国モニタリングデータを発表
	概要	PFASは、全米の人々と地域社会が直面している緊急の公衆衛生問題です。最新の科学で明らかなように、永遠の化学物質としても知られる特定のPFASに長期間さらされることは、重大な健康リスクにつながる」と言われています。 EPAはPFASのこれまでで最も包括的な監視活動を、アメリカのすべての大規模および中規模の公共給水システムと、数百の小規模給水システムで実施しています。
4	公告日	2023-8-15	主管官庁	EPA
	タイトル	化学製造に使用されるPFASの国家試験戦略に基づき次の試験命令を発行しました
	概要	PFASの試験戦略に基づいてPFASの試験を義務付ける3回目のTSCA試験命令を発行しました。対象物質はHFPO-DAF（2,3,3,3-テトラフルオロ-2-（ヘプタフルオロプロポキシ）プロパノイルフルオリド）で商品名 GenX としても知られており、ヘキサフルオロプロピレンオキシド（HFPO）の二量体酸の製造に使用されます。但し、多くのPFASが人間の健康に及ぼす危険性については、まだ十分にわかっていません。
5	公告日	2023-6-29	主管官庁	EPA
	タイトル	安全でない新規PFASの市場参入を防ぐ新たな枠組みを発表
	概要	数十年にわたり、人々の健康を守るために必要な対策が講じられないまま、PFASが環境中に放出されてきました。EPAはPFASの新たな使用に対処するための枠組みを発表しました。この枠組みは、新しいPFASおよびPFASの新しい用途を審査する際に、これらの化学物質の商業化が許可される前にEPAが広範な評価を実施して人間の健康と環境に害を及ぼさないことを確認します。
6	公告日	2023-4-13	主管官庁	EPA
	タイトル	PFAS戦略ロードマップを前進させる重要な一歩を踏み出し、CERCLAに基づく将来の規制を知らせるために一般の意見とデータを要請
	概要	EPAは、「CERCLAまたはスーパーファンド法」（包括的な環境対応、補償、および規制）に基づきPFASの潜在的な将来の有害物質指定に関する一般の意見を求めるANPRM（規則制定案の事前通知）を発行します。これは2つのPFAS、PFOA（ペルフルオロオクタン酸）とPFOS（ペルフルオロオクタンスルホン酸）、およびそれらの塩と構造異性体に加えてGenX とも呼ばれる HFPO-DA、および生分解、光分解、加水分解などのプロセスによって環境中で分解されて特定のPFASを形成する化合物を含む追加のPFASを指定することを提案します。 PFASは人体に長期間蓄積して残留する可能性があり、実験動物およびヒトの疫学研究からの証拠は、これらの化合物への曝露が癌、生殖、発達、心血管、肝臓、および免疫学的影響を引き起こす可能性があることを示しています。
7	公告日	2023-1-6	主管官庁	EPA
	タイトル	追加9つのPFASに対して放出およびその他の廃棄物管理に関する報告を義務付ける
	概要	EPAは、9種類のPFASをTRI （有害物質放出目録）に追加すると発表しました。これら9種類のPFASのTRI追加は、NDAA（2020 年度国防権限法）に従って決定されました。当該9種類のPFASは以下の通りです。 <ビジネス機密情報として主張されなくなった4種類のPFAS > （1）アルコール、C8-16、γ-ω-パーフルオロ、1,6-ジイソシアナトヘキサン、グリシドール、ステアリルアルコールとの反応生成物。（CAS RN 2728655-42-1）（2）アセトアミド、N-[3-（ジメチルアミノ）プロピル]-、2-[（γ-ω-パーフルオロ-C4-20-アルキル）チオ]誘導体。（CAS RN 2738952-61-7）（3）酢酸、2-[（γ-ω-パーフルオロ-C4-20-アルキル）チオ]誘導体、2-ヒドロキシプロピルエステル（CAS RN 2744262-09-5）（4）アセトアミド、N-（2-アミノエチル）-、2-[（γ-ω-パーフルオロ-C4-20-アルキル）チオ]誘導体、N1,N1-ジメチル-1,3-プロパンジアミン、エピクロロヒドリン、エチレンジアミンとのポリマー、酸化された（CAS RN 2742694-36-4） <最終毒性値を含む5種類のPFAS> （5）PFBA（パーフルオロブタン酸）（CAS RN 375-22-4）（6）パーフルオロブタン酸塩（45048-62-2）（7）パーフルオロブタン酸アンモニウム（CAS RN. 10495-86-0）（8）パーフルオロブタン酸カリウム（CAS RN. 2966-54-3）（9）パーフルオロブタン酸ナトリウム（CAS RN. 2218-54-4）
8	公告日	2023-1-4	主管官庁	EPA
	タイトル	プラスチック、化学製造に使用されるPFASの国家試験戦略に基づき次の試験命令を発行
	概要	EPAは、EPAの国家PFAS検査戦略に基づくPFASの検査を義務付ける次のTSCA検査命令を発行しました。この命令はプラスチックの製造に使用されるパーフルオロアルキル物質であるHFPO（トリフルオロ（トリフルオロメチル）オキシラン）　（CAS RN 130025-34-2）に関する試験を実施し、提出するよう企業に命じました。

4.　まとめ

（1）PFASは1940年代頃から化学的に安定な界面活性剤として、防水性、防汚性、潤滑性など多くの利点を有する物質として広範囲な用途・分野で使用されてきた。
（2）最近になり、発泡消火剤や半導体産業などに使用されてきたPFOS、PFOAなど一部のPFASに確実な証拠はないものの、発がん性、免疫系、生殖系に対する毒性が疑われるようになってきた。
（3）PFASは難分解性、生体蓄積性、遠距離移動性があるため、ストックホルム条約の対象物質とする範疇にあるため各国・各地域において使用制限の動きが活発になっている。
（4）特に、EUにおいてはPFASとして定義されるポリマーも含む約10,000種類もの物質を全て規制対象とする協議が行われている。
（5）一方、日本などにおいては、現状の調査・把握を優先し、ストックホルム条約に従う方向性を示している。
（6）今回は米国においての状況を調査すべく、2021年10月18日付けでEPA（米国環境保護庁）が発表した「PFAS 戦略的ロードマップ: 2021年から2024年の行動に対するEPAの取り組み」以降について、米国官報及びEPAの報道資料より、概要を調査した。
（7）米国のPFAS規制は主にTSCA（有害物質規制法）のインベントリ、及び、NDAA（国防授権法）TRI （有害物質排出目録により管理・規制が進められている。特に毒性が判明したPFASについては自動的にTRIリストに登録され、現時点で約200種類のPFASが登録されている。TRIリストに登録された場合は、年度ごとの製造量／使用量、出荷量／移動量、排出量などの報告義務が生じる。
（8）TSCAのインベントリに収載されたPFASについて製造者に対し毒性データの提出を命じた。新規のPFASについては製造前申請において厳格な審査を実施する。
（9）EUに比べ、かなり現実に即した規制を進めていると言える。

引用・参考資料

Changes to TRI Reporting Requirements for Per- and Polyfluoroalkyl Substances and to Supplier Notifications for Chemicals of Special Concern　（EPA）
EPAメールマガジン/TSCA Section 8(a)(7) Reporting and Recordkeeping Requirements for Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances　（米国環境保護庁、2023年9月28日）
PFAS Strategic Roadmap: EPA’s Commitments to Action 2021-2024　（EPA米国環境保護庁、2021年10月18日）
PFOA, PFOS and Other PFAS / PFAS Explained　（EPA）
Key EPA Actions to Address PFAS　（EPA）
PFAS Strategic Roadmap: EPA’s Commitments to Action 2021-2024　（EPA）
PFASに関係る最近の官報　（連邦政府）
Press Releases Related to PFAS　（EPA）
PFAS Strategic Roadmap: EPA’s Commitments to Action 2021-2024　（EPA、2021年10月18日）
EPA Finalizes Rule to Require Enhanced PFAS Reporting to the Toxics Release Inventory　（EPA、2023年10月20日）
「米国及び EU 等における内分泌かく乱物質の規制動向」2022 年度分　（経済産業省、2023年5月）
「永遠の化学物質PFAS」の規制が世界的に強化　#3～4,700種類のPFASをどのように規制するのか　#2～　（日本バルブ工業会、2022年11月14日）
「永遠の化学物質PFAS」の規制が世界的に強化～企業が注意するべき事項～　（日本バルブ工業会、2021年4月19日）

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