米国TSCA（有害物質規制法）の動向　#1

～EPAメールマガジン購読のすすめ～

2022年4月18日

掲載内容に関する最新の情報は、記事中に記載されている出典元や引用・参考資料にあたりご確認ください。

1.　はじめに

米国TSCA（有害物質規制法）は1976年に制定されて以来、40年経過した2016年に大幅な改正が行われました。同時にEPA（米国環境保護庁）が管轄・運用することになったことにより、TSCAは今日まで様々な追加・改定が行われ続けています（本コラム2021年11月11日付け「米国TSCA（有害化学物質管理法）の概要～TSCAの全容を理解する　#1～」参照）。

官報発行や通知、パブリックコメント募集などTSCAに関する情報を漏れなく入手するのは困難なものがありますが、EPAが不定期に発行しているメールマガジン“Office of Chemical Safety and Pollution Prevention News”の定期購読登録をすることにより、多くの情報及び流れを知ることができますので、これを機会に登録することをおすすめします。登録はメールアドレスを入力するだけで簡単にできます。

筆者は2021年頃より購読していますが、今回は2022年１月から3月までに配信されたメールマガジンより、関係がありそうな化学物質と、これに関連するTSCAの条項について解説しみたいと思います。

2.　2022年1月2日～3月14日に配信されたメールマガジンのタイトルと関連TSCAの条項

EPAが22年1月2日から3月14日までに発信したメールマガジンは下表のとおりです。表中赤字で示す化学物質については、別表で解説します。

表1　EPAメールマガジンの配信日とタイトル（22年1月2日～3月14日）

配信日	タイトル　※【】内は関連するTSCAの条項を示す
2022/3/14	新しい有毒物質インベントリーは、特定の有毒化学物質の排出量の減少を示しています現在利用可能なTSCAインベントリーの最新アップデートを実施　【第4条試験命令、第5条 SNURs】 EPAはPIP（3:1）を含む成形品の適合確認日を延長します EPAはパブリックコメントのためにPV29（CIピグメントバイオレット29）の改訂されたリスク決定案を発表　【第6条(b)】 EPAは、D4のメーカー要求のリスク評価のための最終適用範囲文書をリリースしますバイオ燃料ウェビナーシリーズ：TSCAインベントリー、命名法、および善意のプロセス　【第5条 SNURs】
2022/2/27	EPAは、水銀インベントリー報告規則に関するリソースの更新を発表しましたバイオ燃料ウェビナーシリーズ：TSCA要件と製造前通知プロセス EPAは、TSCAインベントリーを修正するためのガイドラインを改訂します　【第5条 SNURs】
2022/2/21	EPAは、HBCDの改訂されたリスク決定案のコメント期間を再開します　【第6条(b)】中央データ交換（CDX）停止のEPA通知　【第6条(i)、第8条(d)(e)、第4条試験命令、第5条 SNURs】
2022/2/13	EPAは、アスベストリスク評価のパート2のスコープ文書草案のコメント期間を延長します　【第2節202条】
2022/2/7	EPAはTSCA第8条(a)(7)規則に関する意見を求めています：PFAS（パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質）の報告および記録保持要件　【第8条(a)(7)】 EPAは、”ChemView”への化学物質の健康と安全に関する通知の発行を再開し、公共のアクセシビリティを強化します EPAは、バイデンハリス政権の持続可能性目標を達成するために連邦政府の購入者を支援するために更新されたリソースをリリースします　【第8条(e)、第4条試験命令、第5条 SNURs】
2022/1/30	EPAは、PFBSを含む特定のPFASの排出およびその他の廃棄物管理に関する報告を要求しています
2022/1/24	EPAは、化学物質への暴露とフェンスラインコミュニティへ（直接影響を受ける地域）のリスクを評価するためのスクリーニング方法論を発表しました
2022/1/17	EPAはTSCAの組織的な見直し手法の草案に対する特別評価者候補の意見を受け入れています
2022/1/2	EPAは、PFASの人の健康への危険性に関する試験を命令するための請願を許可します　【第4条試験命令、第6条(b)(i)、第2節202条】

以下は、表1に赤字で示した化学物質の解説です。

物質名	PIP（3:1）
正式名称	フェノール、イソプロピルリン酸（3:1）
CAS RN	68937-41-7
用途	可塑性と難燃性を付与する目的でポリ塩化ビニル（PVC）やポリウレタンなどに添加
備考	TSCA第6条（h）項に基づく規制（PBT5物質）
参照	米国TSCAによる5種のPBT物質規制～TSCA第6条（h）項に基づく規制とは～　（日本バルブ工業会、2021年9月11日）

物質名	PV29（CIピグメントバイオレット29）
正式名称	フェノール、イソプロピル化リン酸塩
CAS RN	81-33-4
用途	赤紫色の顔料で建染め染料などに使用
備考	（1）TSCA 第6条（b）項　「リスク評価」（2）TSCAにおいてナノ材料の規制対象物質として検討
参照	「米国及び EU におけるナノ材料の規制動向」－1月分　（経済産業省/JFEテクノリサーチ、2021年1月）

物質名	D4
正式名称	2, 2, 4, 4, 6, 6, 8, 8-オクタメチルシクロテトラシロキサン
CAS RN	556-67-2
用途	化粧品およびパーソナルケア製品、洗濯および洗浄製品および艶出し剤およびワックスなど
備考	TSCA規制対象として検討中 REACH規則のSVHC候補物質
参照	REACH規則における高懸念物質（SVHC） #15～第19次SVHC候補物質として10物質追加し、合計191物質に～　（日本バルブ工業会、2018年7月17日）

物質名	HBCD
正式名称	ヘキサブロモシクロドデカン（異性体あり）
CAS RN	134237-50-6：アルファ－ヘキサブロモシクロドデカン 25637-99-4：ヘキサブロモシクロドデカン 3194-55-6：1, 2, 5, 6, 9, 10－ヘキサブロモシクロドデカン
用途	樹脂や繊維の難燃剤
備考	（1）TSCA第6条（b）項「リスク評価」に基づき環状脂肪族臭化物群の１つであるヘキサブロモシクロドデカン（HBCD）のリスク決定の改訂案に対するパブリックコメント期間を再開（2）また第6条（i）項「最終的な機関の行動」に基づき最初のリスク決定および以前に発行された命令に優先することを提案（3）TSCA第6条は「化学物質および混合物の優先順位付け、リスク評価及び規制」に関するものであり、以下10項より構成されています。 a）規制の範囲 b）リスク評価 c）サブセッション（a）規則の公布 d）発効日 e）ポリ塩化ビフェニル f）水銀 g）適用除外 h）持続性、生体蓄積性、および毒性のある化学物質 i）最終的な機関の行動 j）定義（4）第6条はTSCAインベントリーにおいてフラグ“R”が付された物質が対象となり「提案もしくは最終的なTSCA第6条による「リスク管理規則の対象」となる物質を示しリスク評価を行う事が求められます。（5）既にストックホルム条約における「廃絶・制限物質」、REACH規則の高懸念物質（SVHC）リストの認可対象物質であり、我国でも化審法の第一種特定化学物質に指定されており、在は、当該物質の製造及び輸入は原則禁止されていますが、これまで難燃剤などとして様々な消費者製品に使用されてきました。（6）今回EPAはTSCAの第6条に基づき、様々な使用条件でリスク評価を行った結果、・人間の健康と環境の両方の複数の使用条件に対して基準を超過している・HBCDが持続性、生体内蓄積性、毒性物質であるという事実・HBCD曝露に関連する不可逆的な健康への影響。再パブリックコメントを待って第6条（i）項「最終的な機関の行動」に基づき「リスク管理物質」とするものと思われます。
参照	Final Risk Evaluation for Cyclic Aliphatic Bromide Cluster (HBCD)　（EPA）米国の有害物質規制法（TSCA）　#2～リスク評価の高優先度物質20を決定～　（日本バルブ工業会、2020年1月15日）製品含有化学物質のリスク評価-ヘキサブロムシクロドデカン-CAS RN 25637-99-4　（経済産業省）

物質名	PFAS
正式名称	パーフルオロアルキル化合物、ポリフルオロアルキル化合物及びこれらの塩類
CAS RN	物質群を示すのでCAS　RNはなし
用途	フッ素系の界面活性剤として70年以上の長きに渡って多くの用途に使用されてきました。約4,700種類あると言われ、中でもパーフルオロオクタン酸（PFOA）とパーフルオロスルホン酸（PFOS）が代表的です。
備考	（1）TSCA第4条「化学物質および混合物のテスト」の命令権限を行使して「PFAS製造業者に、PFASのカテゴリーに関する毒性データと情報を当局に提供するよう要求すること」を計画（2）テスト命令を受けた製造業者には調査の実施と資金提供を要求することを期待（3）TSCA第4条には「その物質または混合物が製造、商業における流通、加工、使用、または廃棄、またはそのような活動の任意の組み合わせが、健康または環境に不当な傷害のリスクをもたらす可能性を発見した場合、製造業者にテスト命令を出す権限が有る」と記されています。 TSCA第4条　化学物質および混合物のテスト a）テスト要件管理者（EPA）が有害である可能性がある物質に対して規則、命令、または同意合意により事業者に試験の実施を要求できる。（概要） b）適用除外 c）通知 d）優先リスト優先的に考慮すべき化学物質および混合物に関して、管理者に勧告を行うための委員会が設立（前後省略） e）必要なアクション f）情報開発のためのプロトコルと方法論の請願 g）脊椎動物の試験の削減（4）2011年以降にパーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質（PFAS）の使用分野、製造および処理された量、副産物、環境および健康への影響、労働者の曝露、廃棄などについての記録の提出を2021年6月に実施し、その結果から、TSCA第8条（a）項（7）として「PFASに関する報告と記録管理を要求する規則」の作成を提案し、これに関するコメントを募集する TSCA第8条　情報の報告と保持制 a）レポート 1）管理者は、以下の規則を公布するものとします。 2）管理者は、（省略）記録および報告の維持を要求することができます。 3）管理者は、（省略）化学物質の小規模な製造業者または加工業者に（省略）、管理者が必要な化学物質の情報を管理者に提出するよう要求することができます（省略）。 4）コンテンツ－パラグラフ（1）に従って公布された規則－ 5）管理－このセクションを実行する際、管理者は、実行可能な範囲で 6）交渉されたルール作成 7）PFASデータ　管理者は、2023年1月1日までに、このサブセクションに従って、2011年1月1日以降の任意の年にパーフルオロアルキルまたはポリフルオロアルキル物質である化学物質を製造した各人に提出することを要求する規則を公布するものとします。管理者は、2011年1月1日以降の各年について、（2）項のサブパラグラフ（A）から（G）に記載されている情報を含むレポートを作成します。 b）インベントリー c）記録 d）健康と安全に関する研究 e）重大なリスクの管理者への通知 f）定義された「製造」および「プロセス」

まとめ

（1）米国TSCA（有害物質規制法）は2016年に40年振りの大幅改正が行われて以来、管轄のEPA（米国環境保護庁）が継続的に改正を重ねている。
（2）有害化学物質の規制はEUが先進的であるが、米国の有害化学物質規制は独自路線を歩んでおり、REACH規則では対象としていないような物質を対象としている場合も散見される。
（3）改正に関する情報は頻繁に発信されているが、EPAが発行するメールマガジンに配信登録すると情報を途切れなく得ることができるので便利。
（4）米国TSCAの改正やEPAの活動に興味がある場合は、メールマガジンの購読登録を推奨する。登録はメールアドレスの登録だけで簡単に行える。
（5）今回は筆者が2022年1月2日から3月14日の間に配信されたメールマガジンのタイトルと関連TSCAの条項について、解説した。以降も、適宜紹介する予定。

引用・参考資料

Final Risk Evaluation for Cyclic Aliphatic Bromide Cluster (HBCD)　（EPA）
Colour Index Pigment Violet 29 (PV29); Draft Revision to Toxic Substances Control Act (TSCA) Risk Determination; Notice of Availability and Request for Comment　（米国官報、2022年3月7日）
EPA Releases Draft Revised Risk Determination for PV29 for Public Comment　（EPA、2022年3月7日）
Potential SBAR Panel: TSCA Section 8(a)(7) Rule: Reporting and Recordkeeping Requirements for Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances　（EPA/TSCA）
EPA Requires Reporting on Releases and Other Waste Management of Certain PFAS, Including PFBS　（EPA、2022年1月24日）
Scientific committees support further restrictions of PFAS　（ECHA、2021年12月9日）
POPs条約（残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約）とは　（経済産業省）
「米国及び EU におけるナノ材料の規制動向」－1 月分　（経済産業省/JFEテクノリサーチ、2021年1月）
「永遠の化学物質PFAS」の規制が世界的に強化～企業が注意するべき事項～　（日本バルブ工業会、2021月4月19日）
米国TSCA（有害化学物質管理法）の概要～TSCAの全容を理解する　#1～　（日本バルブ工業会、2021年11月11日）
米国の有害物質規制法（TSCA）　#1～化学物質インベントリーとは～　（日本バルブ工業会、2019年1月21日）
米国の有害物質規制法（TSCA）　#2～リスク評価の高優先度物質20を決定～　（日本バルブ工業会、2020年1月15日）
米国TSCAによる5種のPBT物質規制～TSCA第6条（h）項に基づく規制とは～　（日本バルブ工業会、2021年9月11日）

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米国TSCA（有害物質規制法）の動向 #1

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