REACH規則における高懸念物質（SVHC） #15

2018年7月17日

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～第19次SVHC候補物質として10物質追加し、合計191物質に～

はじめに

ECHA（欧州化学品庁）は2018年6月27日付けで、Webサイトにおいて「REACH規則における附属書XIV（Authorisation List：認可対象物質リスト）への収載候補物質Candidate List of Substances of Very High Concern for Authorisation （高懸念物質の認可対象候補物質リスト）」を更新し、特定コンサルテーションに上がっていた8物質と欧州委員会で決定された2物質を加え新規に10物質を追加し191物質になりました。

高懸念物質の認可対象候補物質リストに収載された物質

表１　今回新規に収載された新物質

１	物質名	英名	Benzene-1,2,4-tricarboxylic acid 1,2 anhydride （Trimellitic anhydride; TMA）
		和名	ベンゼン-1,2,4-トリカルボン酸1,2無水物
	CAS番号		552-30-7
	提案理由		呼吸器感作性（第57条（f） – 人の健康）
	主な用途		他の物質（エステルやポリマーなど）の製造用中間体。混合物の調製、熱可塑性物質の製造、物質の製造、別の物質のさらなる製造（中間体の使用）および加工助剤の中間体など
2	物質名	英名	Benzo[ghi]perylene
		和名	ベンゾ[ghi]ペリレン
	CAS番号		191-24-2
	提案理由		PBT （第57条（d））、vPvB （第57条（e））
	主な用途		現状で用途は不明（通常は意図的に生産されるのではなく、むしろ他の物質の構成成分または不純物として生じる。）
3	物質名	英名	Decamethylcyclopentasiloxane （D5）
		和名	デカメチルシクロペンタシロキサン（D5）
	CAS番号		541-02-6
	提案理由		PBT （第57条（d）、vPvB （第57条（e））
	主な用途		化粧品およびパーソナルケア製品、艶出し剤およびワックスおよび洗濯および洗浄製品など
4	物質名	英名	Dicyclohexyl phthalate （DCHP）
		和名	ジシクロヘキシルフタレートまたはフタル酸ジシクロヘキシル
	CAS番号		84-61-7
	提案理由		生殖毒性（第57条（c））、内分泌かく乱物質（第57条（f）　- 人の健康）
	主な用途		接着剤およびシーラント、コーティング製品、充填剤、パテ、プラスター、モデリングクレー、フィンガーペイント、非金属表面処理製品、インクおよびトナー、艶出し剤およびワックス、ポリマーおよび繊維製品および染料など
5	物質名	英名	Disodium octaborate
		和名	８ホウ酸２ナトリウム
	CAS番号		12008-41-2
	提案理由		生殖毒性（第57条（c））
	主な用途		凍結防止製品、伝熱流体、潤滑剤およびグリース、および洗浄製品、洗浄剤、中間体など
6	物質名	英名	Dodecamethylcyclohexasiloxane （D6）
		和名	ドデカメチルシクロヘキサシロキサン（D6）
	CAS番号		540-97-6
	提案理由		PBT （第57条（d）、vPvB （第57条（e））
	主な用途		洗濯および洗浄製品、艶出し剤およびワックス、化粧品およびパーソナルケア製品および医薬品など
7	物質名	英名	Ethylenediamine （EDA）
		和名	エチレンジアミン
	CAS番号		107-15-3
	提案理由		呼吸器感作性（第57条（f） – 人の健康）
	主な用途		幅広い用途を持つ。接着剤およびシーラント、コーティング製品、充填剤、パテ、プラスター、粘土およびpH調節剤および水処理剤。地方自治体の供給する電気、蒸気、ガス、水などの製造プロセスおよび下水処理、保健サービスおよび科学研究開発など
8	物質名	英名	Lead
		和名	鉛
	CAS番号		7439-92-1
	提案理由		生殖毒性（第57条（c））
	主な用途		鉛蓄電池の電極、金属の快削性向上のための合金成分、鉛ガラスを始めとして、かつては水道管やはんだ、おしろいなどに用いられ極めて多くの用途あり。その他、金属、溶接およびはんだ付け製品、金属表面処理製品、およびポリマー添加など
9	物質名	英名	Octamethylcyclotetrasiloxane （D4）
		和名	オクタメチルシクロテトラシロキサン（D4）
	CAS番号		556-67-2
	提案理由		PBT （第57条（d）、vPvB （第57条（e））
	主な用途		化粧品およびパーソナルケア製品、洗濯および洗浄製品および艶出し剤およびワックスなど
１0	物質名	英名	Terphenyl, hydrogenated
		和名	水素化テルフェニル
	CAS番号		61788-32-7
	提案理由		vPvB （第57条（e））
	主な用途		コーティング製品、接着剤およびシーラント、充填剤、パテ、プラスター、モデリングクレーおよび実験室用化学品など

（参考）
●SVHC物質候補物質に対する提案理由は以下の通りです。

第57条（a）　発がん性物質	発がん性を有する物質
第57条（b）　変異原性物質	遺伝子（DNA）に変化を引き起こす物質
第57条（c）　生殖毒性物質	生殖機能に影響を及ぼす物質
第57条（d）　PBT物質（Persistent Bioaccumulative and Toxic）	附属書VIIIに規定される難分解性、生物蓄積性および有毒性を有する物質
第57条（e）　vPvB物質（very Persistent and very Bioaccumulative）	附属書VIIIに規定される極めて難分解性で高い生物蓄積性を有する物質
第57条（f）　その他の毒性物質	上記物質と同程度の悪影響を及ぼす可能性のある物質

●No.１のベンゼン-1,2,4-トリカルボン酸1,2無水物（CAS No. 552-30-7）及びNo.4のジシクロヘキシルフタレート（またはフタル酸ジシクロヘキシル CAS No. 84-61-7）は2018年3月8日付でECHAが公表した「新規SVHC特定コンサルテーション」の8物質には入っていませんでしたが、EU委員会が決定した物質と発表しました。

●No.8の鉛（CAS No. 7439-92-1）は既に付属書XVIIの「制限物質」リストに入っておりますが、改めて新規にCandidate List of Substances of Very High Concern for Authorisation （高懸念物質の認可対象候補物質リスト）に収載されました。既に制限物質リストに入っているにも関わらず認可対象候補物質としてリスト化された理由は、鉛の使用制限用途が以下に限定されており、その他の用途においては制限を受けない事からSVHC物質として新にリスト化したものと思われます。

制限物質としての鉛の制限用途と適用除外（詳細はこちら）

（1）個別部分で0.05重量％以上の濃度を含む宝飾成形品を上市及び使用してはならない。

（ⅰ）宝飾成形品は、以下の様な宝飾品模造宝飾品・ヘアーアクセサリを含む

ブレスレット、ネックレス、リング
ピアス宝飾品
腕時計、腕につける物
ブローチ、カフスリンク

（ⅱ）個別部分は、宝飾成形品の個別部品同様、宝飾品を作る材料を含む

（2）幼児が通常又は合理的に予見される条件下で口に入れる可能性があり、0.05重量％以上の濃度を含む一般向けの成形品（全体又は一部接触可能）を上市及び使用してはならない。本項は、一辺の寸法が5cm以下や取り外し可能又は5cm以下の突出した部分を持っている成形品（全体又は接触可能な部分）を考慮する。

その他、適用除外用途にも細かな取り決めが行われています。

解説及びまとめ

ECHA（欧州化学品庁）は2018年6月27日付けのECHA Newsにおいて「REACH規則における附属書XIV（Authorisation List：認可対象物質リスト）への収載候補物質Candidate List of Substances of Very High Concern for Authorisation （高懸念物質の認可対象候補物質リスト）」に新規に10物質を追加したと発表すると同時に、WebサイトCandidate List of substances of very high concern for Authorisationを更新しました。これにより認可対象候補物質は191物質になりました。

Candidate Listは、人の健康や環境に重大な影響を及ぼす可能性のある物質のリストです。候補リストの物質は、非常に懸念される物質としても知られており、最終的に認可リストに含める候補物質です。認可リストに登録されると、事業者がリストに記された日没日（sunset date）以降も物質の使用の継続を希望する場合には使用許可を申請する必要があります。

今回追加された10物質のうち、8物質は事前の特定コンサルテーションにおいて公表されていましたが、残りの2物質についてECHAは「2つのさらなる物質は呼吸器感作性および再生および内分泌撹乱性のために毒性があるため、欧州委員会によってSVHCとして同定された。」として、2016年に1度SVHC候補になっているようです。

Candidate Listに収載された物質を事業者が継続して使用を希望する場合には、参考資料の「REACH規則に関する成形品中の物質に対する要件」を参照ください。

REACH規則は、制限物質や認可対象物質（認可対象候補物質を含む）を設けていますが、一律に規制するのではなく、事業者やユーザーの意見を取り入れ用途や使用量、曝露シナリオなど細かな規定により規制を実施しているため、ある意味では実用的といえる半面、細かな適用除外や制限条項が設定されているため、大変にわかりにくい面を持ち合わせています。従って、「どんな物質をどんな用途でどの位の量で使用したいのか」という具体的な例を示して、読み解いて行かないと理解し難い面が多々あるものと思われます。

日本の多くの企業の場合には、「面倒、ややっこしい」と言う理由によって、Candidate Listに収載された段階で「代替品に切り替えて使用しない」という例が多いようですが、制限物質や認可対象物質に指定されても継続して使用する道はある意味で閉ざされてはいないといえます。

引用・参考資料

10 new substances added to the Candidate List （ECHA News、2018年6月27日）
Candidate List of substances of very high concern for Authorisation （ECHA、2018年6月27日）
Substances of very high concern identification　（ECHA、2018年3月8日）
REACH規則における「制限物質」　#3 ECHAのWebサイトで制限物質リストが改定されました　（日本バルブ工業会、2016年7月29日）
REACH規則における新規SVHC特定コンサルテーション開始～8物質が候補に（2018年3月8日公表分）～　（日本バルブ工業会、2018年4月23日）
REACH規則に関する成形品中の物質に対する要件」の概要（前編）　（日本バルブ工業会、2018年3月27日）
REACH規則に関する成形品中の物質に対する要件」の概要（中編）　（日本バルブ工業会、2018年5月28日）
REACH規則に関する成形品中の物質に対する要件」の概要（後編）　（日本バルブ工業会、2018年6月18日）

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