2021-07-12

～認可対象物質は59物質に～

1.　はじめに

ECHA（欧州化学品庁）が2019年10月1日付けでREACH規則の認可対象物質として提案した18物質に対して、EU委員会はそのうち表1に示す5物質（エントリーNo. 55～59）を認可対象物質として、附属書XIVに追加することを公告し、同時に2021年6月24日より7月22日の期間パブリックコメントの募集を行いました。

残りの、13物質については、保留または延期としその理由を述べています。

※ECHA提案の18物質についての詳細は本コラム2019年10月22日付け「REACH規則に認可対象物質追加の動き～ECAHがSVHC物質より18物質を認可対象物質に提案～」を参照下さい。

表1　REACH規則附属書XIV（認可対象物質リスト）への新規追加予定物質

55	物質名	英名	Tetraethyllead
		和名	テトラエチル鉛
	CAS番号		78-00-2
	第57条で言及されている固有の性質		生殖毒性（カテゴリー1A）
	主な用途など		アンチノック剤（ガソリンのオクタン価向上剤）（現在製造されていない。）
	認可申請期限（Latest application date）		この改正規則の発効から18か月後
	日没日（Sunset date）		この改正規則の発効から36か月後
	備考		（1）化管法、特定第一種（2）安衛法、名称公表化学物質（3）安衛法、名称等を表示し、又は通知すべき危険物及び有害物（ラベル表示・SDS交付義務対象物質）（4）安衛法、四アルキル鉛中毒予防規則（5）毒物及び劇物取締法、毒物（6）国連の危険物輸送に関する勧告物質（7）商品の名称及び分類についての統一システムに関する国際条約（HS条約）指定物質（8）ロッテルダム条約（PIC条約）指定物質（9）REACH、高懸念物質（SVHC）（10）米国、有害物質規制法（TSCA）　インベントリー収載物質（11）中国、危険化学品目録（2015版）（12）その他、国内外規制多し
56	物質名	英名	4,4′-bis（dimethylamino）-4”-（methylamino）trityl alcohol （with ≥ 0,1% of Michler’s ketone）
		和名	・4,4′-ビス（ジメチルアミノ）-4 ”-（メチルアミノ）トリチルアルコール（0.1％以上のミヒラーケトンを含む）別名、ビス［4－（ジメチルアミノ）フェニル］［4－（メチルアミノ）フェニル］メタノールなど
	CAS番号		561-41-1
	第57条で言及されている固有の性質		発がん性（カテゴリー1B）
	主な用途など		印刷用インク
	認可申請期限（Latest application date）		この改正規則の発効から18か月後
	日没日（Sunset date）		この改正規則の発効から36か月後
	備考		（1）化審法、既存化学物質（2）REACH、高懸念物質（SVHC）（3）韓国、化評法（ K-REACH）／化管法：有害化学物質、重点管理物質（4）台湾、TCCSCA/OSHA：既存化学物質
57	物質名	英名	Reaction products of 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithione, formaldehyde and 4-heptylphenol, branched and linear （RP-HP）（with ≥ 0,1% w/w 4-heptylphenol, branched and linear）
		和名	1,3,4-チアジアゾリジン-2,5-ジチオン、ホルムアルデヒドおよび4-ヘプチルフェノールの反応生成物、分岐および線状（RP-HP）（≥0.1%w / w 4-ヘプチルフェノール、分岐および線状）
	CAS番号		記載なし
	第57条で言及されている固有の性質		内分泌かく乱特性（第57条、(f)-環境）
	主な用途など		ポリマーの安定剤
	認可申請期限（Latest application date）		この改正規則の発効から18か月後
	日没日（Sunset date）		この改正規則の発効から36か月後
	備考		意図しない反応生成物のため、特に規制はない。
58	物質名	英名	2-ethylhexyl-10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate （DOTE）
		和名	・2-エチルヘキシル10-エチル-4,4-ジオクチル-7-オキソ-8-オキサ-3,5-ジチア-4-スタンナテトラデカノエート（DOTE）・別名、ビス（2－エチルヘキサン－1－イル）＝2，2’－［（ジオクタン－1－イルスタンナンジイル）ビス（スルファンジイル）］ジアセタートなど
	CAS番号		15571-58-1
	第57条で言及されている固有の性質		生殖毒性、57条（c）
	主な用途など		グリース、潤滑剤
	認可申請期限（Latest application date）		この改正規則の発効から18か月後
	日没日（Sunset date）		この改正規則の発効から36か月後
	備考		（1）化審法、既存化学物質（2）化管法、第一種（3）食品衛生法、規格基準告示別表第1第2表　添加剤（4）REACH、高懸念物質（SVHC）（5）米国、有害物質規制法（TSCA）インベントリー収載物質（6）韓国、化評法（K-REACH）／化管法：有害化学物質、重点管理物質（7）韓国、化評法（K-REACH）：既存化学物質（8）台湾、TCCSCA/OSHA：既存化学物質（9）台湾、TCCSCA：標準登録既存化学物質
59	物質名	英名	Reaction mass of 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5- dithia-4- stannatetradecanoate and 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]- 2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate （reaction mass of DOTE and MOTE）
		和名	2-エチルヘキシル10-エチル-4,4-ジオクチル-7-オキソ-8-オキサ-3,5-ジチア-4-スタンナテトラデカノエートと2-エチルヘキシル10-エチル-4-[[2-[（2 -エチルヘキシル）オキシ] -2-オキソエチル]チオ] -4-オクチル-7-オキソ-8-オキサ-3,5-ジチア-4-スタンナテトラデカノエート（DOTEおよびMOTEの反応物
	CAS番号		記載なし
	第57条で言及されている固有の性質		生殖毒性、第57条（c）
	主な用途など		ポリマーの安定剤
	認可申請期限（Latest application date）		この改正規則の発効から18か月後
	日没日（Sunset date）		この改正規則の発効から36か月後
	備考		情報なし

2.　解説・まとめ

（1）今回EU委員会がREACH規則の認可対象物質（附属書XIV）として提案した5物質はECHA（欧州化学品庁）が2019年10月1日付でEU委員会に提案した18物質を審査し決定された物質です。※本コラム2019年10月22日付けREACH規則に認可対象物質追加の動き～ECAHがSVHC物質より18物質を認可対象物質に提案～参照。

（2）EU委員会は、今回認可対象物質として提案した5物質の選定理由が正当であることを、物質ごとに説明しています。あわせて、今回認可対象物質としなかったその他の物質について、附属書XIVへの収載提案を見送った理由を以下のとおり説明しています。

（3）2-メトキシエタノール、2-エトキシエタノール、シクロヘキサン-1,2-ジカルボン酸無水物[1]、シス-シクロヘキサン-1,2-ジカルボン酸無水物[2]、トランス-シクロヘキサン-1,2-ジカルボン酸無水物[3]（HHPA）およびヘキサヒドロメチルフタル酸無水物[1] 、ヘキサヒドロ-4-メチルフタル酸無水物[2]、ヘキサヒドロ-1-メチルフタル酸無水物[3]、ヘキサヒドロ-3-メチルフタル酸無水物[4]（MHHPA）は、審査の結果、附属書XIVにて認可対象物質とすることを延期すると結論。

（4）1,6,7,8,9,14,15,16,17,17,18,18-ドデカクロロペンタシクロ[12.2.1.16,9.02,13.05,10]オクタデカ-7,15-ジエン（「デクロランプラス」 ™）はストックホルム条約対象物質としての措置が講じられているため、概念が下であるREACH規則では規制対象としない。

（5）7つの鉛化合物ジオキソビス（ステアラト）トリリード;脂肪酸、C16-18、鉛塩;二酸化トリ鉛ホスホネート;亜硫酸、鉛塩、二塩基性; [フタラト（2-）]ジオキソトリリード;トリ鉛ビス（炭酸塩）二水酸化物および酸化鉛硫酸塩、これらの物質は主にリサイクルポリ塩化ビニル（PVC）に含まれており、現在の技術では除去できない。またこの物質の規制には多くの問題もあり、現状では規制を延期せざるをえない。

（6）4,4′-イソプロピリデンジフェノール（ビスフェノールA; BPA）は、その毒性は認められ、附属書XIVに収載する条件は満たしているが、附属書XV（CMR物質、PBT物質、vPvB物資などの特定のための一式文書）にて、同じような構造を有するビスフェノールを一括規制する準備を進めているので、今回は延期する。

（7）今回の提案は、EU委員会がECHAの提案をREACH規則の各条項及びECHAが行ったパブリックコメントなどを参考に審議した結果であり、今のところ意見募集への反応もありませんので、この案で成立する可能性が高いと思われます。

（8）認可対象物質として決定されると認可申請期限（Latest application date）とSunset Date（日没日、期限日）が設定されます。決定日（EU官報発効日）より認可申請期限は18ヶ月、日没日は36ヶ月と定められます。

引用・参考資料

Initiative details　（EU委員会、2021年6月22日）
Draft regulation – Ares（2021）4120146　（EU委員会、2021年6月22日）
Annex – Ares（2021）4120146　（EU委員会、2021年6月22日）
NITE-CHRIP（ナイトクリップ）化学物質総合情報提供システム　（独立行政法人製品評価技術基盤機構）
REACH規則附属書XIV（認可対象物質リスト）が更新～11物質が追加され43物質が54物質に～　（日本バルブ工業会、2020年3月18日）
REACH規則に認可対象物質追加の動き～ECAHがSVHC物質より18物質を認可対象物質に提案～　（日本バルブ工業会、2019年10月22日）
REACH規則の認可対象物質を追加提案～附属書XIVに7物質収載を提案～　（日本バルブ工業会、2021年5月13日）

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