ECHA（欧州化学品庁）は約10,000種類にも及ぶPFAS（パーフルオロアルキル物質及びポリフルオロアルキル物質）の広範な規制案の内容を2023年2月7日付けでウェブサイト上に公開し、2023年4月5日にウェビナーによる説明が行われました。
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質問 |
回答 |
| 2.2 |
EU企業はふっ素樹脂を購入又は輸入することを許可されますか？ |
この提案によると、輸入されるふっ素樹脂の意図された用途が規制緩和の対象となる場合には、ふっ素樹脂の輸入が許可される。市場に流通させるためのふっ素樹脂の輸入や、規制緩和されない用途での使用は認められない。 |
| 2.7 |
パラグラフ 8 iii は、ふっ素樹脂およびパーフルオロポリエーテルの製造業者、輸入業者、及び、下流ユーザーが以下のことを行うことを予見します。
免除規定を利用することで、使用条件と安全な廃棄に関する詳細が提供されます。これは一体何でしょうか？ |
提案されているパラグラフ 8 iii は使用条件に言及しており、その使用条件は物質または混合物の取り扱い方法と排出を回避するためのリスク管理にも言及しています。安全な廃棄に関する情報は、廃棄物の段階を指します。製造業者、輸入業者、および下流ユーザーは、ふっ素樹脂、パーフルオロポリエーテルを含む混合物又は製品が適切に廃棄されていることを実証する必要があることが提案されています。 |
| 3.4 |
ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）が2025年に調理器具としては禁止され、業務用耐熱皿では禁止されないのはなぜですか？ アプリケーション間の違いは何ですか？ |
工業用耐熱皿には、オーブン、ストーブなどの幅広いカテゴリの機器が含まれます。このような機器の場合、動作条件はより厳しいものになる可能性があります（例：1日中継続使用）。業務用耐熱皿を置き換えるのは、鍋やフライパンなどの消費者向け調理器具よりも（経済的に）むずかしいでしょう。 |
| 5.1 |
米国食品医薬品局又は同様の承認を得ているものであっても、なぜふっ素樹脂が提案に含まれているのでしょうか？ |
これは EU全体の制限案であり、承認制度ではありません。文書提出者は、この制限提案にフルオロポリマーを含めるのに十分な科学的証拠に基づいて、フルオロポリマーから生じるリスクを考慮しています。 |
| 5.2 |
この提案がこれほど広範囲にわたり、PFAS の定義に該当するすべてのものが含まれており、懸念の低いポリマーと考えられているフルオロポリマーも含まれている具体的な理由は何ですか？ |
残念な代替を避けるために、提案されている物質の範囲は広範です。さらに、EUではふっ素樹脂は低懸念ポリマー（PLC）とはみなされていませんが、排他的ではありません。主に製造時及び耐用年数終了段階で懸念を引き起こします。 |
| 5.4 |
ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）材料は、例えば工業分野（食品産業や製薬産業など）で、ガスケット、バルブ、コーティングに広く使用されています。
無毒で耐薬品性が高く、製品や外部環境に移行する可能性はほとんどありません。PTFEを制限に含めることに科学的根拠はありますか？ |
文書提出者によって提案された物質範囲によれば、PTFEは提案された制限の範囲内にあります。附属書XV制限報告書に示されているように、懸念は主に（それだけではありませんが）製造段階と耐用年数終了段階にあります。 |
| 5.6 |
この制限は「物質」に適用されますか、それとも「ポリマー」にも適用されますか （ポリマーは一般に安定であると考えられています）？ |
ポリマーも物質であり、制限案の範囲内に含まれます。 |
| 6.1 |
ポリマー系PFASの製造における重合助剤に対する提案された制限は、下流での使用の適格性評価時間を考慮していません。これはどのように検討されるのでしょうか？ |
この場合、認定に必要な時間と、特定の用途でなぜふっ素樹脂が必要なのかについて、協議の際に証拠を提出する必要があります。この情報は、文書提出者及び ECHA の委員会によって考慮されることができます。 |
| 6.2 |
モノマーPFASが使用されない場合、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）又はその他のポリマーPFASをEUで製造および販売できますか？ |
PTFEはPFASであり、制限案の対象となっており、提案された除外用途にのみ製造、販売、使用できます。同じことが他のポリマーPFASにも当てはまります。 |
| 6.3 |
すべてのポリフッ化ビニリデン（PVDF）ポリマーが対象となるようです。これは正しいですか？ |
はい、PVDF ポリマーは物質範囲に含まれます。 |
| 7.1 |
附属書XV制限報告書の表8では、屋外の技術的及び医療用を含む「技術的繊維製品」と呼ばれるカテゴリが導入されています（テキスタイルや高性能メンブレンなど）。これは、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）でコーティングされたガラスクロスが分類されると予想されるカテゴリですか（建築用膜としてではなく摩耗部品に使用されます）。 |
PTFEコーティングされたガラスクロスは、TULACおよびサブセクター「テクニカルテキスタイル」に属する織物です。これらは、特定の補強、電気および熱用途に使用されます。例としては、ヒートシールバーやワイヤー上の剥離テープ、ヒートカーテン、ホットプレート溶接用の剥離布、シュートやホッパーのライニング、ベーキングトレイなどがあります。
裏地と袖の縫い付け。 |
| 8.2 |
例えばカリフォルニア州の規制とは対照的に、なぜ食品と接触する材料が免除されているのでしょうか？ |
文書提出者は、食品と接触する材料全体に対する除外を提案していません。提案されている唯一の除外は、産業用及び専門的な食品及び飼料の生産を目的とした食品接触材料に使用されるフルオロポリマーに対するものです（提案されている制限文のパラグラフ6aおよび付随する説明注記に記載されているとおり）。 |
| 11.1 |
提案されている制限文のパラグラフ6oで提案されている潜在的な適用除外に関連して、輸送に何が含まれるのかを明確にしてください。たとえば、鉄道、トラクター、航空機（飛行機）、航空宇宙（スペースシャトル）も同様に除外される可能性があると提案されていますか？
上記の潜在的な権利剥奪に関連して、「使用」はどのように定義されますか？ ふっ素樹脂製の Oリングを備えた飛行機はEUに着陸できますか？ それは使用とみなされますか？ |
輸送にはあらゆる種類の輸送車両が含まれます。 運輸部門には、自動車、海運、航空、鉄道などのサブ部門が含まれます。附属書 XV 制限報告書の附属書A.3.11.1も参照してください。 これには軍事輸送も含まれます。「使用」という用語は、REACH 第3条（24）で定義されています。これは、加工、配合、消費、保管、保管、処理、容器への充填、ある容器から別の容器への移送、混合、物品の製造、又はその他の利用を意味します。したがって、文書提出者は、ふっ素樹脂製の部品を備えた航空機の着陸を PFASの使用とは考えていません。ただし、EU 内での航空機の製造におけるふっ素樹脂製品の使用は、提案されている制限の対象となります。 |
| 11.3 |
この制限案が実施された場合、自動車業界でのふっ素樹脂の使用は禁止されるのでしょうか？ |
はい、輸送車両の安全性および運転者、乗客、または商品の安全に関連する適切な機能に影響を与える場合を除きます（提案された制限文のパラグラフ6oを参照）。 ただし、この免除は現在、さらなる検討のための潜在的な免除として提案されているだけであることに注意してください。つまり、文書提出者が実際に、この免除を提案できるようにするには、より多くの情報が必要です。 関連する裏付けのある情報をお持ちの場合は、相談時にお送りください。 |
| 12.3 |
一部の使用法はリストされ、除外対象に含まれているのに、他の使用法は除外されていないのはなぜですか。高分子電解質膜（PEM）燃料電池とPEM電解槽機能は非常に似ていますが、制限が提案されているのは1つだけです。 |
代替手段が利用できないという証拠が決定的である場合、書類提出者は権限の逸脱を正当化するとみなします。PEM 燃料電池については、18ヶ月以内に代替品への移行は不可能であることを示す証拠が提供されていますが、代替品が入手可能であるため、より長い期間内での移行が可能です。
PEM電解槽についても同様の証拠は提供されていません。したがって、たとえ同様のテクノロジーが使用されているとしても、文書提出者は、代替手段と移行時間の証拠が不十分であるとみなします。このテクノロジーを使用する関係者は、代替手段の利用可能性と、業界が新しい代替手段を採用するまでの時間を評価する必要があります。 代替手段がないことを示すだけでは十分ではありません。
利用できるか、10年以内に利用できなくなる可能性があります。データは、潜在的な代替品が現在必要な機能（特性）を提供できないことを実証する必要があり、劣った代替品を使用した場合にどのような結果が生じるかを十分に明確にする必要があります。さらに、代替計画や、予定されている研究開発の取り組みに関する詳細な見通しも役立ちます。そのような情報は、相談時に提出していただきます。 |
| 12.5 |
危険物質を扱うために法律でPFASが義務付けられているユースケースがあります。一例として、NF3（半導体製造に使用されるガス）の取り扱いでは、圧力容器のシール材としてポリテトラフルオロエチレン（PTFE）またはポリクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）の使用が必要です。このような状況は制限案ではどのように考慮されていますか？ |
現在の提案には、国家安全基準及び建築基準により代替品の使用が禁止されている建物の HVACR 機器での冷媒の使用に対する無期限の猶予が含まれています（提案された制限文のパラグラフ 5j を参照）。
同様の考慮事項がPFASの他の用途にも適用される可能性があります。したがって、文書提出者と科学委員会がそれを確実に検討できるように、協議の際に関連文書を提出してください。 |
| 13.1 |
潤滑剤とそれに含まれるもの（軸受材料など）を定義していただけますか？ |
附属書XV制限報告書には、すべての潤滑剤を網羅する特定の定義は含まれていません。潤滑剤は固体、半固体、液体の形で存在しており、その主な機能は表面間の摩擦を軽減することです。附属書A.3.15.1では、附属書 XV 制限報告書に含まれるさまざまな種類の潤滑剤について説明しており、これらはこのセクションで定義されています。潤滑剤によっては過酷な条件下で使用されるものもあります。
その他は消費者製品向けです。 潤滑剤は広い範囲をカバーしており、用途によっては、鉱油や合成油の増粘剤として微粉末ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）を添加することも含まれます。
潤滑剤はドライフィルムも覆っており、水ベースの溶液が蒸発するとポリマーのPFAS層が潤滑領域の表面に残ります。軸受材料が適切に機能するためには、通常は基油が使用されますが、高温ではドライフィルムが使用される場合があります。 ベアリング自体は潤滑剤とみなされません。 |
| 13.2 |
ポリマーPFASは、非常に高圧（1,000 bar 以上）の押出プロセス用ツールの潤滑層として使用されますが、代替品はありません。 特定の使用が制限される可能性はありますか？ |
代替案が存在しないという十分に強力な証拠がある場合、文書提出者によって適用除外が提案されています。記載された特定の用途について、文書提出者は、代替手段が存在する／開発されている兆候があるとみなします。現在、以下の条件下で使用される潤滑油に対して適用除外が提案されています。
過酷な条件（提案された制限テキストのパラグラフ5を参照）。このような条件の説明は、附属書XV制限レポートの説明ノートに含まれています。あなたの申請がこの免除の対象となるかどうかを検討してください。そうでない場合は、この提案がどのように行われたかを十分に実証した提案を提出できます。
お客様の使用をカバーするために適用除外が拡大される可能性があります。除外リクエストは、リスクまたは社会経済的な議論によって完全に正当化される必要があることに注意してください。 |
| 14.1 |
500 ppm を超えるふっ素樹脂成分の石油及び採掘での用途は免除の対象となりますか？ |
石油及び鉱山におけるフルオロポリマーの使用に対して、特定の期限付きの制限が提案されています。これは、提案された制限の発効後 13.5年間、あらゆる濃度のふっ素樹脂に適用されます。 |
| 14.2 |
ふっ素樹脂は海洋掘削の添加剤として年間何千トンも使用されています。
ふっ素樹脂に関するより制限の少ない法律では、不純物の含有量が高く、摩擦、熱、及び／又はその他の化学物質が多い条件下で適用された場合の劣化が考慮されるのでしょうか？ |
質問で説明されているアプリケーションは、これまでのところ制限提案では考慮されていません。協議の際には、裏付けとなる証拠を伴う関連情報を提出する必要があります。石油及び鉱山におけるふっ素樹脂の使用は、発効後13.5 年間制限されることが提案されています。 |
| 14.3 |
石油および鉱業におけるふっ素樹脂の使用に対する制限が計画されています。これは、採掘装置のコンポーネント、例えば、ふっ素カウチュック材（FKM）又はポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ショベルの油圧ポンプに使用されるFKM Oリングは引き続き使用できますか？ |
はい、提案されている制限項目のパラグラフ6f によれば、鉱山における FKMおよびPTFEの使用は 13.5年間で禁止されています。 |
| 17.2 |
調理器具以外にも、ガーデニングや切削工具など、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）を使用した消費者製品が数多くあります。これらの分野の制限のスケジュールはどのようなものですか？ |
使用が特に言及されていない場合は、発効後 18ヶ月後に禁止されることが提案されていることを意味します。 |
| 17.3 |
ライフサイエンス用途（製薬／バイオ医薬品） でのガスまたは液体のろ過に使用されるPTFE メンブレンに関するガイダンスが見つかりませんでした。これらは、附属書 XV 制限報告書に示されている使用分野のどれに該当しますか？ |
ライフ サイエンス アプリケーションには、健康、農業、医学、製薬および食品科学業界のアプリケーションが含まれます。ライフサイエンス用途でガスまたは液体のろ過に使用される PTFEメンブレンは、繊維、室内装飾品、皮革、アパレルおよびカーペット（TULAC）のサブセクターである「テクニカル テキスタイル」の下の付録 XV 制限レポートでカバーされています。 |
| 19.10 |
50 ppm/50 mg F/kg の閾値が提案されていないふっ素樹脂はありますか？ |
範囲定義（付録 XV 制限レポート、4 ページの「提案された制限」を参照）の対象となるすべてのタイプのフルオロポリマーは、50 ppm （50 mg F/kg） 制限値に準拠する必要があります。 ただし、（ふっ素樹脂の種類ではなく）特定の用途に対して提案されている制限事項がいくつかあります。 ppm と mg F/kg サンプルの関係については、付録 E.4.1.4.1 を参照してください。 |
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