ECHA（欧州化学品庁）は約10,000種類にも及ぶPFAS（パーフルオロアルキル物質及びポリフルオロアルキル物質）の広範な規制案の内容を2023年2月7日付けでウェブサイト上に公開しました。
この規制案に対する説明のため、2023年4月5日にウェビナーが開催されました。事前及び当日行われたQ＆Aは近日中に整理して公開する予定とされていましたが、2023年5月3日付けで、その一部が公開されました。
内容は2部に分かれており、第1部はREACH規則と規制案のプロセスなどに関してREACH委員会が回答、第2部は制限内容に関して提案5ヶ国の当局者が回答するものとなっていますが、今回は第1部のみとなっており、第2部の制限案の内容に関する質問は5月中～6月に公開するとしています。
しかし、パブリックコメントの初回提出の期限が迫っておりますので、ここでは2020年10月29日に開催されたウェビナーでのQ&Aから、当工業会会員に関係が深いと思われるフッ素樹脂関連のQ&Aを紹介します。少し古い情報ですが、基本的な考え方は変わっていないと思われます。2023年4月5日開催のウェビナーにおける最新Q&Aについては、公開され次第、本コラムで紹介したいと思います。パブリックコメントを提出する際の参考になれば幸いです。
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項目
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質問
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回答
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一般的なプロセス
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＜省略＞
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| PFAS制限とその他の制限の関わり |
＜省略＞ |
| PFAS制限と革新 |
バッテリー部門や欧州グリーンディールの下で優先されている他の部門など革新的な技術は、その製造または使用に不可欠な化学物質に対する REACHの制限によって妨げられる可能性があるという考えに対するECHAの対応はどう考えていますか？ |
我々は技術的な観点から、PFASのユニークでしばしば有用な特性を認識しています。ただし、PFASには有害な特性もあります。この提案は、PFASの必須ではない使用を制限することを目的としています。適切な範囲を決定することは、現在取り組んでいる作業の一部です。 |
| EUは化学物質の輸入に大きく依存しています。EU産業戦略では、EUが戦略的バリュー チェーンのための工業生産を構築する必要があります。モノの産業用インターネット、低CO2排出産業など、これらの素材へのアクセスに依存しています。 PFASなどの化学物質のグループ全体が禁止されている場合、これらの戦略的バリュー チェーンをどのように確保できますか？ |
| その他、PFAS規制が革新的な技術開発を行う上で障害になりEUが他の地域に競争力を失う可能性がある。 |
| ＜その他省略＞ |
| 範囲の定義 |
制限の提案は、4,700種のPFASを1つのグループとして取り扱うのか、それとも、例えば、異なる用途、化学的特性、または産業、関連するリスクに基づいて、異なるグループの PFAS を区別するのか？ |
我々はデータと情報を収集する段階にあり、PFASの制限提案の正確な範囲はその過程で決定されます。したがって、スコープはまだ確定していません。 |
| REACHの下では、リスク評価が必要であり、許容できないリスクがある場合にのみ制限を考慮することができます。非常に多様な用途を持つ大規模なグループの物質のリスク評価をどのように実施するつもりですか？ |
PFASのグループの重要な懸念は、生物蓄積、移動性、毒性などの他の懸念と組み合わされた持続性と、そのライフサイクル中の直接的および間接的な供給源からの使用の付随する結果です。地表面、土壌、および飲料水が汚染される可能性があり、回収できません。REACHの下で使用されるリスク評価アプローチは、REACH規則の附属書 Iに記載されています。 |
| PFASは、完全に異なる物理化学的特性を持つ4,700の物質のグループであり、したがって完全に異なる毒性学的および生態毒性学的特性を持っています。PFAS ファミリーの制限をどのように評価する予定ですか。リスクベースのアプローチ PBT物質が最初ですか？ |
REACHの下でのクラスベースの制限は、グループベースのリスク管理に関するECHA 戦略に沿って使用されます。それまでの間、残念な代替品を防ぐために適切なシナリオに対処します。私たちはデータと情報を収集する段階にあり、PFAS の制限提案の正確な範囲はその過程で決定されます。したがって、スコープはまだ確定していません。 |
| 例えば、ふっ素樹脂などのサブグループの規制を分けることを検討していますか？ |
我々の仕事は、REACH（附属書 XVII）の下での制限に焦点を当てています。制限の範囲を慎重に検討しています。証拠の募集では、出発点として幅広い範囲を設定しました。ふっ素樹脂は出発点として広い範囲に含まれます。 |
| PFAS物質は長期間生存できると言われていますが、すべてが移動するわけではないため、容易に収集され、産業廃棄物焼却炉で完全に破壊されることが示されています。 廃水施設に関する適切な焼却条件と要件の開発と、排出試験を組み合わせることで、環境への懸念を満たすべきではないでしょうか？ |
使用段階に限定するのではなく、ライフサイクル全体で評価します。1つの議論は、環境へのフッ素化物質の継続的な放出は受け入れられないというものです。それらの極端な持続性と、それらの生産、使用、および安全な廃棄処理に関する大きな不確実性に関連する排出は無視できません。 |
| OECD基準では「懸念の低いポリマー」とみなされているにもかかわらず、ふっ素樹脂が制限案に含まれているのはなぜですか？ |
ふっ素樹脂を、生産時に使用する物質から焼却などの廃棄物まで含めたライフサイクルの視点で評価します。一般に、選択された用途の特例が正当化されるかどうかを検討します。 |
| 明らかに、食品接触用途のPTFEおよび同様の物質は、例えば、長鎖フッ素化ポリマーの短鎖を利用して様々な経路で製造できます。では、制限されるのはPTFE と類似の物質でしょうか、それとも別の経路で使用される物質でしょうか、あるいはその両方でしょうか？ |
制限案の最終的な範囲はまだ決定されていません。ただし、製品とその製造に使用される物質の両方が化学範囲内にある限り、カバーされる可能性は低くありません。 |
| PFAS物質が長期間存在するとしていますが、適切な焼却条件と廃水施設に関する要件の開発と排出試験を組み合わせることで、環境問題を満足させるべきではありませんか？ |
使用段階に限定するのではなく、ライフサイクルで評価します。1つの議論は、環境へのフッ素化物質の継続的な放出は受け入れられないというものです。それらの極端な持続性と、それらの生産、使用、および安全な廃棄処理に関する大きな不確実性に関連する排出は無視できません。 |
| PTFEも制限案の対象ですか？ PTFE はOECDのリストに記載されていますが、適切な代替品がなく、幅広い製品に使用されています。 |
PTFEは現在の PFAS 制限作業の範囲内です。 PFASを少なくとも脂肪族 -CF2- または CF3- 単位を含む物質と定義し、提案の作成中に検討される予定です。これらの用途が必須であるかどうかを評価する必要があります。
ふっ素樹脂を生産から焼却などの廃棄まで含めたライフサイクルの視点で評価します。生産中に使用される非ポリマー PFAS や、焼却中などの寿命末期に生成される物質は、例えば、 持続性、可動性、生物蓄積性および/または毒性などです。 |
| 提案の基準は永続性です。 難分解性ではあるが毒性のないふっ素樹脂は、非常に毒性の高いPFASと同等であるという立場をとっています。永続性だけでなく、追加の基準に基づいて、さまざまなレベルの制御と制限を検討してみませんか。 |
ライフサイクルのアプローチで、さまざまな PFAS物質とポリマーを検討します。 主な懸念事項は持続性であり、移動性、生体蓄積性、および毒性はその他の懸念事項です。 |
| ビスフェノールAFは、FPM 材料の硬化に使用されます。完成したFPM、FKM 材料（製品）には、環境に利用できる残留モノマーはありません。 なぜ制限が必要なのですか？ |
別の見方として、ライフサイクル全体を考慮する必要があります。生産および廃棄物処理/焼却。 ビスフェノールAFも、BPAおよび関連物質に関するDE CA 制限意図の対象となることに注意してください。 |
| すべてのPFASに健康被害があるわけではなく（たとえば、一部のふっ素樹脂は懸念の低いポリマーと見なされます）、一部のPFASは持続性がないことが証明されています。 制限の中でこれをどのように考慮しますか? どの様に懸念されていないPFASが制限されていないことを確認するのか？ |
ふっ素樹脂を生産から焼却などの廃棄まで含めたライフサイクルの視点で評価します。生産中に使用される非ポリマーPFASおよび焼却中などの寿命で生産される物質は、例えば、 持続性、可動性、生物蓄積性および/または毒性。人間の健康と環境への危険性（持続性を含む）に関する入手可能な文献を評価します。 |
| PTFE材料は多くのアプリケーションにとって重要であり、他のPFASと同じリスクをもたらすことはありません。ただし、PTFEの製造に使用される物質の中には、より懸念されるものがあります。この考慮事項は ECHA にどのように組み込まれますか？ |
ふっ素樹脂を生産から焼却などの廃棄まで含めたライフサイクルの視点で評価します。生産中に使用される非ポリマーPFASおよび焼却中などの寿命で生産される物質は、例えば、 持続性、可動性、生物蓄積性および/または毒性。一般に、選択された用途の特例が正当化されるかどうかが考慮されます。 |
| 多くのふっ素樹脂など、検討している化学物質の一部は、OECD 基準によると懸念の低いポリマーです。 これは、それらを制限の範囲に含めるかどうかの評価にどのように影響しますか？ |
ライフサイクルアプローチでふっ素樹脂の評価を行い、その評価は制限提案文書に提示されます。規制措置の潜在的な提案は、この評価に基づいて行われます。 |
| この制限により、ユーザーは重要な用途に質の悪い材料を選択せざるを得なくなり、さらに大きな問題が発生することはありませんか？ |
我々は、技術的な観点からPFASのユニークで有用な特性を認識しています。ただし、PFASには有害な特性もあります。この提案は、PFASの必須ではない使用を制限することを目的としています。 |
| ＜その他同様な質問・回答が多数ありますが省略します＞ |
| ふっ素樹脂 |
PTFEとPFA（パーフルオロアルコキシアルカン）はどちらも、禁止が検討されている PFASのリストに含まれていますか？ |
制限の範囲を慎重に検討しています。証拠の募集では、出発点として幅広い範囲を使用しました。PTFEとPFAは、出発点として広い範囲に含まれています。 |
| PTFEとPFA（パーフルオロアルコキシ アルカン）が人体や環境に害を及ぼすという証拠はありますか？ |
ほとんどのPFASは、環境中で非常に残留性が高いか、ライフサイクル中にそのような残留性物質に分解されると考えられています。例えば、フルオロポリマーは、焼却中に有害なPFASに分解する可能性があります。 |
| 可動性に関する懸念については、ふっ素樹脂は固体であり、環境中ではまったく可動性がありません。これは、あなたが提案しているリスク（つまり、持続性と移動性）を大幅に（大幅に？）軽減しませんか？ |
ふっ素樹脂を生産から焼却などの廃棄まで含めたライフサイクルの視点で評価します。生産中に使用される物質、および焼却などの寿命で生産される物質は、持続性、生体蓄積性、移動性、または有毒である可能性があります。これらの問題に対する私たちの評価は、制限案で提示します。 一般に、選択された用途の特例が正当化されるかどうかを検討します。 |
| 多くのふっ素樹脂など、検討中の化学物質の一部は、OECD 基準によると懸念の低いポリマーです。これは、それらを制限の範囲に含めるかどうかの評価にどのように影響しますか？ |
ふっ素樹脂を、生産時に使用する物質から焼却などの廃棄物まで含めたライフサイクルの視点で評価します。一般に、選択された用途の特例が正当化されるかどうかを検討します。 |
| ふっ素樹脂は「低懸念ポリマー」と見なされますか？ OECDの低懸念ポリマー （PLC）によると、環境および人間の健康への影響が軽微であるとみなされるものは何ですか？ ふっ素樹脂は低懸念ポリマーと見なすことができ、そのように登録されるべきであるというのが専門家の意見です。 したがって、ふっ素樹脂およびふっ素樹脂から作られたコンポーネント／製品は、特に輸送（航空宇宙および自動車）、化学および医療用途におけるふっ素樹脂ベースの製品の安全と健康への貢献を考慮して、制限を免除されるべきです。 |
ふっ素樹脂については、焼却中に有害な PFASに分解する可能性があり、ふっ素樹脂を含む多くの製品が廃棄物焼却プラントで寿命を迎えるという別の見方があります。ライフサイクルの観点からフふっ素樹脂を評価し、選択された用途の特例が正当化されるかどうかも検討します。 |
複数の査読済みの科学論文は、PFASの寿命末期の無機化ツールとしての焼却の有効性を明確に示しています。
炭素-ふっ素結合の強度にもかかわらず、PFASの最も扱いにくいものでさえ、1200°Cを超える温度でエントロピー的に分解されます。これは、高温の商業廃棄物焼却炉の動作範囲内です。
同時に、都市の焼却炉でさえ採用されている熱酸化プロセスは、側鎖フルオロテロマー ポリマー、それらを含む物品、さらにはPTFE高分子を完全に無機化することが示されています。
＜以下文献＞
(1) Tsang, W.; Burgess Jr., D. R.; Babushok, V. “On the Incinerability of Highly Fluorinated Organic Compounds” Combustion Science and Technology (1998) 139(1), 385 – 402.
(2) Taylor, P. H.; Yamada, T.; Striebich, R. C.; Graham, J. L.; Giraud, R. J. “Investigation of waste incineration of fluorotelomer-based polymers as a potential source of PFOA in the environment” Chemosphere (2014) 110, 17 – 32.
(3) Yamada, T.; Taylor, P. H.; Buck, R. C.; Kaiser, M. A.; Giraud, R. J. “Thermal degradation of fluorotelomer treated articles and related materials” Chemosphere (2005) 61, 974 – 984.
(4) ser, M.; Matzing, H.; Pigeon, D; Stapf, D.; Wexler, M. “Waste incineration of Polytetrafluoroethylene (PTFE) to evaluate potential formation of per- and Poly-Fluorinated Alkyl Substances (PFAS) in flue gas” Chemosphere (2019) 226, 898 – 906. |
ご入力いただきありがとうございます。 |
| （パー）フッ素ゴムはどのように分類されますか？ 架橋ゴムは、ゴム部分全体を １つの分子と見なさない限り、ポリマーでも分子でもありません。 |
ご質問ありがとうございます。REACHの下では、ゴムは通常、ポリマーと見なされます。それが物質とみなされる場合、登録要件の対象となります。 |
| ポリフッ化ビニリデン（PVDF）は PFAS 物質と見なされますか？ |
PVDFには脂肪族CF2 部分が含まれているため、証拠募集で使用された広い範囲の定義を満たしています。
制限提案の範囲は、提案の準備中に作成されます。最終的には決まっていません。 |
| ＜その他同様の質問・回答が多数ありますが省略します＞ |
必須用途
（エッセンシャルユース） |
何が社会にとって不可欠かどうかを誰が決めることができるでしょうか。 |
ウェビナーの冒頭で説明したように、このウェビナーでは必須使用がどのように定義されるかについては触れません。 |
| 必須用途の用語は、REACHレビューの下では概念として触れられておらず、REACH規則が改正されない限り、必須用途に関する現在の法律の下では、今日の制限に基づくことはできません。 所轄官庁は、この概念をどのように扱っていると考えていますか？ |
正しく指摘されているように、今日は必須用途（エッセンシャルユース）という用語については説明しませんでした。範囲の策定は、これが REACH 規則に適合するかどうか、およびどのように適合するかという問題を含め、現在作業の一部の作業として取り組んでいます。 |
| ＜以下同様の質問・回答が多数ありますが省略します＞ |
| 特例と代替案 |
＜省略＞ |
| 分析方法と限界レベル |
＜省略＞ |
| さらなる質問 |
ふっ素樹脂を使った製品は、焼却時に危険性があると主張すれば、安全対策を施したリサイクルプログラムを組みやすいのではないでしょうか？ |
ふっ素樹脂を生産から焼却などの廃棄まで含めたライフサイクルの視点で評価します。生産中に使用される非ポリマーPFAS も考慮されます。 |
| 特定の用途に対する制限の結果として、製造業者は特定の物質をより少ない量で生産し（1トン/年以下）、本質的な用途を損なう可能性があります。 このマイナス面についてコメントいただけますか？ |
この種のサプライ チェーンへの影響は、社会経済分析の一部と見なすことができます。 |
| ＜その他は省略＞ |
（1）OECDの報告書では低懸念ポリマーとされているふっ素樹脂及びふっ素ゴムを制限案の対象としているのは、製造・使用・廃棄などライフサイクルで考えており、製造過程でPFASが使用される可能性、使用段階及び廃棄段階、特に廃棄段階では、大半が焼却処理されているが、その時点で有害なPFASに分解される可能性があるため、当初の案では制限候補とした。
（2）質問者より、1200℃を超える焼却処分により、全てのPFASは無機物になる。これは、高温の商業廃棄物焼却炉の動作範囲内である。同時に、都市の焼却炉でさえ採用されている熱酸化プロセスは、側鎖フルオロテロマー ポリマー、それらを含む物品、さらには PTFE 高分子を完全に無機化できると複数の文献を示し反論。ECHA側は、反論せず、その場では意見として受け入れ。
（3）必須用途（エッセンシャルユース）に関しては、定義が定まっておらず、現在検討していると回答。
（4）以上のことより、制限案の狙いは不必要な用途のPFASの制限であり、必須用途であって代替品がないことを強調することで適用除外を得る可能性は十分あると推定される。
（5）もう一方の方法としては、PFASは1200℃で無機物に分解できると思えるので、固体であるふっ素樹脂やふっ素ゴム部品や被服体などを工業会として回収リサイクルまたは廃棄のルートを管理するなどの施策を提示することも有用といえる。
（6）昨今のEUでの化学物質規制を見ていると、非常に特殊な用途限定で適用除外を設けるケースが散見されるので、自社の部品用途及び市場分野など詳細に例示し物性的に代替材料がなく、必須用途であることを示すことが有用と思える。
（7）以上の状況を踏まえてパブリックコメントを提出する事が有用ではと考える。
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