2021-12-20

～制限物質の追加・認可対象物の適用除外廃止～

1.　はじめに

欧州委員会は、2021年11月19日付けEU官報で、REACH規則の附属書XVII（制限物質）に新たに1物質を追加し、2021年11月23日付けEU官報では、附属書 XIV（認可対象物質）に収載済の4物質に対する適用除外を削除し、同時に認可申請の最終申請日と日没日を設定しました（各々、官報公示後の20日後に発効）。

今回は、更新された内容について説明するとともに、附属書XVII（制限物質）と附属書 XIV（認可対象物質）収載の物質などについて、おさらいをしてみたいと思います。

2.　附属書XVII（制限物質）への新規追加物質

附属書XVII（制限物質）に追加された物質（エントリーNo.76）は下表のとおりです（情報出所：EU官報、その他）。

物質名	英名	N,N-Dimethylformamide
	和名	Ｎ，Ｎ－ジメチルホルムアミド
CAS RN		68-12-2
毒性		生殖毒性１B、急性毒性物質4（吸入および皮膚経路）、および、眼刺激性物質2 吸入による肝臓障害
主な用途		大量に生産・使用されてきた汎用有機溶剤、特にポリウレタンコーティング剤、合成繊維製造
備考		＜国内規制＞化審法：優先評価化学物質、既存化学物質、旧第二種監視化学物質化管法：令和4年度分までの排出量等の把握や令和4年度末までのSDS提供の対象、令和5年度分以降の排出量等の把握や令和５年度以降のSDS提供の対象安衛法：名称等を表示し、又は通知すべき危険物及び有害物、第二種有機溶剤等、その他規制有り大気汚染防止法による大気汚染物質＜海外規制＞ EU、米国、韓国、中国、台湾、その他の国で規制あり
制限事項		製造業者および下流のユーザーが適切なリスクを負わない限り、2023年12月12日以降、当該物質単独または混合物の成分として、0.3％以上の濃度で製造または使用してはならない。労働者の被ばくが吸入による暴露量を6 mg / m 3、皮膚暴露で1.1 mg / kg /日以下（DNEL「推定無影響レベル」）であることを確実にするために、管理措置を講じ、適切な運用条件を提供すること。

（参考）

REACH規則の附属書XVII（制限物質）は、ECHAのウェブサイト Substances restricted under REACH で常時閲覧できます。
現在「制限物質」はＮ，Ｎ－ジメチルホルムアミドが追加され76エントリー（物質群）となりました。

3.　附属書 XIV（認可対象物質）の適用除外解除

情報出所：EU官報、その他。

SVHC候補物質は認可対象物質に指定され附属書XIVに収載されると、エントリー番号が付され、日没日（Sunset date）、最終申請日（Latest application date）、第57条に示される適用条項、及び、場合によって適用除外の（カテゴリー）使用が記載されます。

最終申請日（Latest application date）とは、日没日（Sunset date）の期限以降においても認可申請者が認可対象物質を継続して製造・使用及び上市を希望する場合に、認可申請が受理される最終期限を示し、日没日（Sunset date）の18ヶ月前が定められます。

今回、エントリーNo. 4～7の4物質に付されていた適用除外が取り消され、改めて最終申請日と日没日が設定されました。

今回の適用除外は当工業会会員企業には関係ないように思えますが、適用除外が取り消されるケースの例として紹介しました。

ET No.	物質名、CAS RNなど	第57条の適用条項	暫定的な取り決め
ET No.	物質名、CAS RNなど	第57条の適用条項	最終申請日と削除適用除外	日没日と削除適用除外
4	フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）略称：DEHP CAS RN：117-81-7	生殖毒性（カテゴリー1B）内分泌かく乱物質（第57条（f）–人間の健康）内分泌かく乱物質（第57条（f）–環境）	2023年6月14日・食品と接触する材料・医薬品と直接接する包材・0.1重量％以上0.3重量％未満のDEHPを含む混合物での使用 2023年11月27日・医療機器	2024年12月14日・食品と接触する材料・医薬品と直接接する包材・0.1重量％以上0.3重量％未満のDEHPを含む混合物での使用 2025年5月27日・医療機器
5	フタル酸ベンジルブチル略称：BBP CAS RN：85-68-7	生殖毒性（カテゴリー1B）内分泌かく乱物質（第57条（f）–人間の健康）	2023年6月14日・医薬品と直接接する包材材・0.1重量％以上0.3重量％未満のBBPを含む混合物での使用	2024年12月14日・医薬品と直接接する包材・0.1重量％以上0.3重量％未満のBBPを含む混合物での使用
6	フタル酸ジブチル略称：DBP CAS RN：84-74-2	生殖毒性（カテゴリー1B）内分泌かく乱物質（第57条（f）–人間の健康）	2023年6月14日・医薬品の直接包装材・0.1重量％以上0.3重量％未満のDBPを含む混合物での使用	2024年12月14日・医薬品の直接包装材・0.1重量％以上0.3重量％未満のDBPを含む混合物での使用
7	フタル酸ジイソブチル略称：DIBP CAS RN:：84-69-5	生殖毒性（カテゴリー1B）内分泌かく乱物質（第57条（f）–人間の健康）	2023年6月14日 0.1重量％以上0.3重量％未満のDIBPを含む混合物での使用	2024年12月14日 0.1重量％以上0.3重量％未満のDIBPを含む混合物での使用

4.　まとめ

（1）REACH規則では、ECHAが第59条に従い「発癌性」「催奇形性」「生殖毒性」「PBT（難分解性、生物蓄積物質、毒性）」「vPvB（非常に高い難分解性と生体蓄積性を有する物質）」「内分泌かく乱物質」「それらと同等の懸念を有する物質」など高い懸念があると見なした物質（SVHC）が Candidate List of substances of very high concern for Authorisation としてECHAのウェブサイトに掲載されます。年に2回程度更新され、2021年11月末現在で219物質が公開されています。
（2）第58条に従い Candidate List of substances of very high concern for Authorisation から特定されると、附属書XIVに認可対象物質として収載されます。EU域内で継続して生産・使用する場合には認可申請・認可取得を行う必要が生じます。認可対象物質は Authorisation List としてECHAのウェブサイトで公開されています。2021年11月末現在54物質（群）が収載されています。
（3）認可対象物質として附属書XIVに収載されると、日没日（Sunset date＝実施期限日）が設定されます。日没日以降は、申請を行い、認可を受けないと上市できなくなります。日没日の18カ月前までに認可申請をすれば、認可・却下の決定までは継続上市ができます。
（4）認可対象物質以上にヒトの健康や環境へ与える悪影響が受け入れられないほどの高いリスクを有する物質は第68～73条により特定され、制限物質として附属書XVIIに収載されます。制限物質は基本的には製造や上市、使用が制限され、場合によっては禁止の対象となる物質です。
（5）制限物質は Substances restricted under REACH として、ECHAのウェブサイトで公開されています。2021年11月末現在71物質が収載されています。
（6）認可対象物質には用途・カテゴリーに対して適用除外が付される場合があります。
（7）今回、附属書XVII（制限物質）として、N, N-ジメチルホルムアミド（CAS RN 68-12-2）が新規に追加されました。
（8）今回、附属書XIV（認可対象物質）のエントリーNo. 4～7の4物質に対して付されていた適用除外が取消しとなり、日没日と最終申請日が新たに設定されました。

引用・参考資料

amending Annex XVII to Regulation （EC） No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals （REACH） as regards N,N-dimethylformamide　（EU官報、2021年11月19日）
amending Annex XIV to Regulation （EC） No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals （REACH）　（EU官報、2021年11月23日）
Authorisation List　（ECHA）
Substances restricted under REACH　（ECHA）
「労働安全衛生法第 28 条第３項の規定に基づき厚生労働大臣が定める化学物質による健康障害を防止するための指針の一部を改正する件」等の周知について　（厚生労働省労働基準局、2020年2月7日）

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